La valiosa experiencia de las farmacopeas en el mundo
La serie de misiones técnicas realizadas por los miembros del Proyecto Farmacopea Chilena, ha sido una de las experiencias más enriquecedoras en el desarrollo del proyecto, ya que permitió conocer en profundidad y comparar la realidad de las farmacopeas más relevantes del mundo.

Una etapa importante del Proyecto Farmacopea Chilena es, sin duda, la realización de las denominadas Misiones Técnicas, que fueron llevadas a cabo entre los meses de julio y octubre de 2008, con el fin de conocer y comparar las distintas realidades de las farmacopeas del mundo, como las de Estados Unidos, México, Argentina, Reino Unido, Alemania, España, Japón y la del Consejo de Europa, y establecer vínculos de cooperación con ellas.

Se trata de uno de los objetivos fundamentales de este proyecto, iniciativa de un grupo de académicos de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Valparaíso y financiada por InnovaChile de Corfo, que pretende crear la Farmacopea Chilena como institución responsable de velar por la calidad de los medicamentos que se elaboran y comercializan en el país. Ello a través de la modernización de la actual Farmacopea Chilena, compendio que contiene todas las especificaciones técnicas y estándares de calidad de los productos farmacéuticos. De hecho, en la mayoría de los países del mundo la farmacopea es de carácter oficial y sus ediciones son permanentemente actualizadas.

Según Marcela Escobar, directora del proyecto, el principal logro de las misiones técnicas “ha sido poder ser testigos del funcionamiento específico de aquellas farmacopeas que ya están consolidadas y que pueden constituir referentes válidos para la implementación de la Farmacopea Chilena. Por ejemplo, conocer aspectos técnicos y propios de su organización, junto con el modo en que se relacionan con las autoridades sanitarias y con el mercado farmacéutico, fueron temas de gran utilidad para el proyecto”.

El director regional de Corfo, Rodrigo Cárcamo, afirma que “este proyecto ha contado con nuestro apoyo desde el principio, considerando la importancia de desarrollar y potenciar en Chile, un equipo de especialistas que entreguen su talento y experiencia para dar contenido de calidad y rigurosidad a la Farmacopea Chilena, que no existía y que viene a llenar un vacío en el campo de la calidad de los medicamentos y su adecuada composición, y que permitirá asegurar un mejor bienestar para los consumidores. Aprovecho de destacar y felicitar una vez más la gran capacidad científica existente en nuestras universidades de la Región de Valparaíso”.

Por su parte, el rector de la UV, Aldo Valle, destacó la importancia de que esta casa de estudios, “a través del trabajo de sus académicos, no sólo se ocupa de entregar a sus estudiantes la mejor de las opciones formativas, sino que cumple también con otro gran papel que le corresponde dentro de la sociedad, cual es aportar al desarrollo del país”. Particularmente, valoró las repercusiones que tendrá a Farmacopea Chilena, por cuanto será un aporte concreto a la calidad de los medicamentos, tema de directa incidencia en la salud de la población.

Visión general

A partir de la experiencia de las Misiones Técnicas, Marcela Escobar enfatiza la necesidad de utilizar todo el conocimiento adquirido para armonizar las monografías chilenas con las internacionales: “Lo ideal sería crear las condiciones necesarias para incorporarnos como observador a la Farmacopea Europea, tal como lo ha hecho recientemente Argentina. A la vez, es muy importante considerar la realidad y los requerimientos de la industria farmacéutica chilena, y así llenar los vacíos que deja la USP (Farmacopea de Estados Unidos) y la Farmacopea Europea”, precisa.

A través de su página web, www.farmacopea.cl, el proyecto ya ha abierto la convocatoria para conformar los comités técnicos que desarrollarán las monografías de la nueva edición de la Farmacopea Chilena.

Las visitas

Del 2 al 4 de julio, Caroline Weinstein y Rodrigo Díaz visitaron la Farmacopea de Estados Unidos de Norteamérica, USP (United States Pharmacopeia). “Los ejecutivos de la USP nos brindaron una excelente recepción, manifestando una gran disposición para colaborar con la Farmacopea Chilena, en términos de análisis, elaboración de estándares de referencia y capacitación. Además, valoraron muy positivamente nuestro propósito de generar conciencia en el público sobre la importancia de contar con una farmacopea”.

Luego, los químicos farmacéuticos y académicos de la UV se trasladaron a Ciudad de México para visitar las dependencias de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). De esta experiencia, Caroline Weinstein resalta: “Su modelo de trabajo, más simple que el de la USP, revela que no es necesario una gran complejidad para elaborar materiales de referencia, lo que es un aliciente para el inicio de la Farmacopea Chilena”.

Del 5 al de 10 de julio, Cecilia Rubio y Marcela Escobar viajaron a Tokio, a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón. Explican las académicas: “Por una parte, esta entidad recoge las necesidades de la industria, y por otra, realiza las revisiones técnicas y científicas de los productos farmacéuticos, lo que agiliza el proceso de incorporación de medicamentos en el mercado”.

Del 17 al 20 de septiembre, las académicas conocieron la Farmacopea Argentina, que forma parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que equivale al Instituto de Salud Pública de Chile. “Nos interesó, particularmente, la forma de editar la farmacopea, a través del modelo de comisión permanente, ya que es un organigrama simple, con un número reducido de personas y un sistema de comisiones técnicas absolutamente mejorable. Además, se mostraron muy dispuestos a ofrecer su ayuda para desarrollar la Farmacopea Chilena e intercambiar monografías”, señala Cecilia Rubio.

El 29 y 30 de septiembre, Caroline Weinstein estuvo en la Agencia Regulatoria para los Medicamentos y los Productos para la Salud (MHRA), en Londres, Inglaterra. “Destaca en esta farmacopea la incorporación de monografías para formulaciones. Y en cuanto a su metodología de trabajo, el hecho de que sus laboratorios analíticos funcionan bajo el sistema de subcontratación. Su financiamiento lo aporta el Estado ya que es parte del organigrama estatal y su objetivo principal es garantizar la calidad de los medicamentos”, indica la académica.

Del 1 al 3 de octubre, Patricia Carreño, directora alterna del proyecto, visitó la Farmacopea Europea, que forma parte del Consejo de Europa, a través de la Dirección Europea para la Calidad del Medicamento y el Cuidado de la Salud. A su juicio, “en primer lugar, se trata de una institución de servicio y sin fines de lucro, que si bien vende estándares de referencia, no depende de sus ganancias. Además, por la cantidad de miembros que alberga, refleja una alta capacidad de trabajo en equipo”. Pero, sin duda, el rasgo más destacable de esta organización internacional, es que “demuestra una gran preocupación por la calidad de los medicamentos, ya que para el Consejo de Europa, el acceso a medicamentos de calidad es un Derecho Humano”.

Del 6 al 8 de octubre, Caroline Weinstein y Patricia Carreño concurrieron a la Agencia Española del Medicamento (AGEMED), con sede en Madrid. Ellas señalan como rasgo distintivo que “al igual que Chile, la Farmacopea Española pasó por un vacío de 70 años sin actualización de su contenido, y en la actualidad su principal objetivo es desarrollar monografías no incluidas en la Farmacopea Europea. Además, con la participación de un comité de traductores de la Universidad Complutense de Madrid, realiza traducciones oficiales de la misma, adaptando los términos y técnicas al español, ya que la Farmacopea Europea sólo se encuentra disponible en inglés y francés”.

Finalmente, del 12 al 15 de octubre, fue visitada la Farmacopea Alemana, que es un departamento dentro del Instituto Federal para Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM). Depende del Ministerio de Salud y tiene su sede en la ciudad de Bonn.

Publicado jueves 27 de agosto de 2009
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